CÓMO FUNCIONAN LOS ENSAYOS CLÍNICOS

Los ensayos clínicos de cáncer miden si nuevas terapias o nuevas combinaciones son mejores que los tratamientos más eficaces disponibles en la actualidad. Los tratamientos actuales para el cáncer se evaluaron detenidamente en ensayos clínicos antes de aprobarlos para su uso masivo.

QUIÉNES PUEDEN PARTICIPAR

Los ensayos clínicos de cáncer reciben participantes de todos los bagajes culturales y condiciones sociales. Mientras más diversa sea la población de pacientes durante el ensayo, mejor comprenderán los investigadores cómo responderá una población más grande al tratamiento una vez que se comercialice.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN

Los participantes interesados se someten a una selección para tener la certeza de que el ensayo sea adecuado para ellos y seguro en sus casos particulares. Asegurarse de que los pacientes cumplan con los criterios para el ensayo también ayuda a garantizar que los datos que genere el ensayo sean significativos.

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Por ejemplo, si un ensayo estudia un tratamiento que apunta a una mutación del gen BRCA, únicamente quienes tengan esa mutación reunirán los requisitos para participar. También podrán tenerse en cuenta otros factores, como el tipo de enfermedad, el estadio del cáncer, los tratamientos previos, los resultados de análisis de laboratorio específicos y sus antecedentes médicos.

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CUÁNDO PARTICIPAR

Es recomendable que considere todas sus opciones desde el comienzo. Consulte los ensayos que se estén realizando y que se “adecuen” a su situación y, junto con su médico, decida si uno de ellos podría ser adecuado para usted. Algunos ensayos clínicos están diseñados para estudiar a pacientes que aún no han recibido tratamiento, por lo que ciertos ensayos clínicos podrían ser su mejor tratamiento “de primera línea”.

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Algunas personas piensan que los ensayos clínicos son un último recurso. Debido a los criterios de exclusión de muchos ensayos, esperar para participar hasta después de que haya fracasado un tratamiento inicial podría impedir que usted reúna los requisitos para participar en determinados ensayos.

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“Inscribirme en un ensayo en fase I fue, en mi opinión, la mejor opción para mí. Iba a recibir una terapia de vanguardia que no recibirían otras mujeres que tenían cáncer de ovario al mismo tiempo que yo. Gracias al ensayo clínico en el que participé, la atención que recibí es ahora el estándar de atención para otras mujeres."

JAMIE CRASE

Sobreviviente de cáncer de ovario en estadio IV

FASES DEL ENSAYO

Pueden pasar varios años hasta que un tratamiento nuevo se comercialice. Primero deben realizarse varios ensayos clínicos con una serie de pasos o fases.

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Fases del Ensayo

CÓMO SE ORGANIZAN LOS ENSAYOS

Los ensayos deben diseñarse de modo tal que generen datos útiles. Los investigadores deben poder demostrar si un beneficio observado en un ensayo es realmente el resultado del tratamiento en estudio. En igual sentido, deben averiguar si el tratamiento provoca algún efecto secundario. Todo esto se debe lograr con una población de pacientes conformada por individuos únicos.

ESTÁNDAR DE ATENCIÓN

El estándar de atención o tratamiento estándar es una terapia que en la actualidad se usa ampliamente para tratar una enfermedad específica. Los ensayos clínicos de cáncer se realizan con la esperanza de hallar tratamientos nuevos que sean mejores que el estándar de atención existente o de crear un estándar de atención si aún no existe uno.

ENSAYOS CONTROLADOS ALEATORIZADOS

Una manera que tienen los investigadores de aislar los efectos de un tratamiento en estudio es mediante ensayos controlados aleatorizados. Esto resulta de utilidad al comparar el tratamiento en investigación con el estándar de atención.

Una computadora asigna aleatoriamente a los participantes al “grupo en investigación” que recibe la terapia en investigación o a un “grupo de control” que recibe el tratamiento estándar.. Asignar aleatoriamente a los participantes ayuda a crear dos grupos similares para realizar la comparación.

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Los ensayos pueden diseñarse de diversas formas. Algunos no tienen grupo de control, mientras que otros pueden tener un grupo de control y más de un grupo en investigación, para evaluar distintas combinaciones de dosis o tratamientos.

Además, algunos ensayos son “a ciego”. En ensayos a ciego, los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo hasta que el ensayo finaliza. En ensayos con doble ciego, ni los participantes ni los médicos saben qué tratamiento se está administrando.

La utilización de ciego permite evitar el sesgo en cuanto a cómo los pacientes y sus médicos podrían percibir o informar cómo se sienten.

Los pacientes de ambos grupos, el experimental y el estándar de atención, son controlados atentamente por parte de los médicos del estudio.

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PLACEBOS

Suele existir la preocupación de que si una persona se inscribe en un ensayo clínico, podría recibir un placebo (una “píldora de azúcar” u otro tratamiento inactivo). En realidad, es muy raro que se usen placebos en ensayos clínicos de cáncer. Cuando se los usa, normalmente se los combina con el tratamiento estándar que usted recibiría si no participara en el ensayo.

Si está considerando la posibilidad de participar en un ensayo clínico, se le informará si incluye el uso de un placebo. A menos que un cáncer en particular no disponga de ningún tratamiento, usted siempre recibirá un tratamiento activo en un ensayo clínico de cáncer.

POR QUÉ ES IMPORTANTE SU PARTICIPACIÓN

Los ensayos clínicos de cáncer aportan conocimientos que fomentan el avance de la atención del cáncer. Cada participante contribuye a esos conocimientos. Los investigadores obtienen información sobre qué pacientes son propensos a responder a qué fármacos, aprenden más acerca del modo de actuar del cáncer y también pueden descubrir enfoques eficaces que funcionen para otros tipos de cáncer.

Aun cuando un fármaco en estudio no demuestra ser mejor que el tratamiento estándar, los investigadores aprenden de esos ensayos. A veces solo se necesita ajustar la dosis. En otras ocasiones, usar un fármaco en combinación con otro marca la diferencia. O también es posible que deban pasar a la siguiente idea prometedora.

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