EXPERIENCIA CON ENSAYOS CLÍNICOS DE CÁNCER

Si bien la experiencia con ensayos clínicos de cáncer es única para cada persona, esto es lo que podría encontrar durante su participación.

CUIDADO DE SU BIENESTAR

Su seguridad y bienestar son la principal prioridad en cualquier ensayo clínico de cáncer. De hecho, debido al elevado nivel de control con que se realizan los ensayos clínicos, quienes participan en ensayos a menudo reciben una atención más cuidadosa.

Cada ensayo clínico se somete a la supervisión de un comité independiente llamado Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB), que aprueba, controla y revisa la ejecución del estudio. El objetivo principal de la IRB es proteger sus intereses y bienestar como paciente que participa en un ensayo clínico. También procura la confidencialidad y la privacidad del paciente.

Las IRB actúan como defensores alertas de la seguridad de los pacientes y son independientes de la organización que financia el estudio. Estos paneles regulados por normas federales están conformados por médicos, científicos y al menos una persona ajena al ámbito científico.

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Un elemento crucial de cualquier ensayo son los participantes. La IRB se asegura de que un ensayo cuente con la combinación correcta de participantes y de que participen de manera voluntaria y sin ninguna presión indebida. Una de las principales funciones de la IRB es revisar el formulario de consentimiento informado para ayudar a garantizar que los participantes puedan comprender por qué se está realizando un ensayo y qué esperar durante el proceso.

La IRB también se asegura de que el ensayo se diseñe de forma tal que responda de manera efectiva las preguntas científicas fundamentales. De hecho, ningún ensayo puede comenzar hasta que haya sido aprobado por la IRB. En definitiva, la IRB tiene la facultad de solicitar cambios en un estudio o incluso de rechazarlo por completo; todo ello con la finalidad de garantizar la seguridad y los derechos de los participantes del ensayo.

Menos

EL EQUIPO DEL ENSAYO

Un equipo numeroso de personas trabaja conjuntamente para procurar su seguridad y la calidad de su atención. Conocerá a algunas de esas personas durante el ensayo, pero muchas de ellas trabajan fuera de escena.

INVESTIGADOR PRINCIPAL (IP)

Es el investigador que tuvo la idea del ensayo y diseñó el funcionamiento del ensayo. El investigador principal gestiona el ensayo en su totalidad, hasta el final, y ayuda a recopilar, analizar y presentar los hallazgos.

ENFERMERO DE LA INVESTIGACIÓN

(también conocido como coordinador de pacientes, adjunto de investigación del cáncer [cancer research associate, CRA], administrador de la investigación, asistente de la investigación)

De acuerdo con el ensayo y la institución, el título exacto de esta función podría variar. El enfermero de la investigación lo guiará en el análisis de un formulario detallado de “consentimiento informado” gestionará los aspectos cotidianos del ensayo y actuará como intermediario para el IP y los médicos y pacientes del ensayo. Si usted participa en un ensayo, es probable que resulte que la persona que cumple esta función es su contacto principal que lo ayudará y guiará durante todo el proceso.

Generalmente, se reunirá con el enfermero de la investigación en todas las citas, sin importar el motivo por el que tiene la cita. El enfermero de la investigación puede ayudar a coordinar su cronograma para reducir al mínimo los viajes al centro de tratamiento, mantenerlo bien informado y hacerle saber cuando una prueba o un examen sea específico del ensayo y no forme parte del tratamiento estándar.

ENFERMERO CLÍNICO

Este enfermero proporciona la atención práctica y mantiene un registro de cómo están los pacientes. En función del tipo de ensayo, puede incluir un enfermero oncólogo médico así como también un enfermero oncólogo radiólogo.

MÉDICO/INVESTIGADOR

El médico también proporciona atención práctica y actúa como el médico responsable de su tratamiento. Para ensayos más grandes que se realizan en muchas instituciones de manera simultánea, su oncólogo habitual podría cumplir esta función. Se reunirá periódicamente con este médico para repasar los resultados de sus pruebas más recientes.

FLEBOTOMISTA

Persona que le extrae sangre.

DEFENSOR DEL PACIENTE

El defensor comprende sus necesidades porque ha pasado por lo que usted está pasando ahora. Se trata de un integrante sumamente respetado del equipo de investigación, quien ofrece comentarios y sugerencias sobre diversos aspectos del ensayo desde la perspectiva de un paciente. Tiene en cuenta aspectos tales como los costos en los que se incurre, los requisitos de elegibilidad, la frecuencia de los estudios por imágenes o las biopsias y el motivo por el cual alguien querría participar en el ensayo.

TRABAJADOR SOCIAL/ORIENTADOR FINANCIERO

El trabajador social está disponible para responder preguntas, ayudarlo a buscar apoyo y presentarle recursos que pueden hacer que el proceso sea más sencillo para usted y sus seres queridos.

ESPECIALISTAS

En función de su tipo de cáncer, podrá ver a un especialista como parte de su atención general.

CIRUJANOS

Los cirujanos participan según el tipo de cáncer y los requisitos quirúrgicos/de biopsia del ensayo.

ONCÓLOGO ESPECIALISTA EN RADIOLOGÍA

Según el tipo de ensayo y si se usará radiación, es posible que también colabore con un oncólogo especialista en radiología.

PROGRAMADOR

El programador puede colaborar con el enfermero de la investigación para ayudarlo a usted a cumplir con todas las pruebas y los exámenes del ensayo de acuerdo con el cronograma definido por los investigadores. También puede colaborar con usted para combinar citas y limitar el número de visitas al centro del estudio.

FARMACÉUTICO

Este integrante clave del equipo gestiona los fármacos en estudio, los prepara para su administración y coordina los diversos medicamentos que cada participante toma.

POR ÚLTIMO, PERO NO POR ESO MENOS IMPORTANTE…

Los Pacientes

Personas con cáncer, como usted, que buscan ayuda. No se pueden llevar a cabo los ensayos sin personas como usted que se arriesgan con la esperanza de que un ensayo las beneficie o beneficie a otros que pasarán por lo mismo.

CUESTIONES QUE DEBE TENER EN CUENTA

Cada ensayo tendrá un protocolo de tratamiento diferente que los pacientes deberán seguir, según se describe en el formulario de consentimiento informado. Antes de iniciar el tratamiento, es importante que comprenda sus derechos, responsabilidades y también toda consecuencia económica por participar en un ensayo. Al participar en un ensayo clínico de cáncer, es probable que se le realicen más pruebas que si no estuviese en el ensayo. Estas pueden incluir análisis de sangre y otros análisis de laboratorio, radiografías, estudios por imágenes y biopsias.

PRUEBAS

Al participar en un ensayo clínico de cáncer, es probable que se le realicen más pruebas que si no estuviese en el ensayo. Estas pueden incluir análisis de sangre y otros análisis de laboratorio, radiografías, estudios por imágenes y biopsias.

Al participar en un ensayo clínico de cáncer, es probable que se le realicen más pruebas que si no estuviese en el ensayo. Estas pueden incluir análisis de sangre y otros análisis de laboratorio, radiografías, estudios por imágenes y biopsias.

Biopsias

Si bien los análisis de sangre y los estudios por imágenes pueden ofrecer una idea de cómo se encuentra una persona, nada detalla los pormenores del cáncer de un individuo como su propio tejido canceroso. Las biopsias les permiten a los investigadores observar el cáncer de manera directa. Es así como pueden descubrirse las mutaciones genéticas y otras características de un tumor. Al observar las muestras de tejido, los investigadores pueden ver información sobre el tumor que puede usarse para derrotar el cáncer.

Los tratamientos para el cáncer son cada vez más avanzados, y a menudo apuntan a mutaciones específicas o buscan biomarcadores que puedan usarse para especificar los tratamientos. Por ello, a menudo se requieren muestras de tejido para saber si el tumor de un participante del ensayo tiene las características que el fármaco en estudio está diseñado para tratar.

Si bien es posible que ya se le haya realizado una biopsia antes de ingresar en un ensayo, podría ser necesario que se someta a una biopsia específicamente para los fines del ensayo. Además, posiblemente se le pida que se realice una serie de biopsias durante el ensayo para ayudar a los investigadores a observar cómo responde a la terapia en los niveles celular y molecular. Su voluntad de proporcionar biopsias resulta vital para comprender los aspectos científicos del cáncer.

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GASTOS DEL ENSAYO

El fármaco en estudio se proporciona sin ningún cargo. Las pruebas especiales que se realizan específicamente para el ensayo, como análisis de sangre adicionales, normalmente son pagadas por quienes llevan a cabo el ensayo. Otros costos relacionados con su atención se solventan tal como si usted no participara en un ensayo.

El fármaco en estudio se proporciona sin ningún cargo. Las pruebas especiales que se realizan específicamente para el ensayo, como análisis de sangre adicionales, normalmente son pagadas por quienes llevan a cabo el ensayo. Otros costos relacionados con su atención se solventan tal como si usted no participara en un ensayo.

Es posible que el centro del estudio cuente con un orientador financiero o un trabajador social capaz de responder sus preguntas y darle sugerencias o acceso a recursos que podrían resultar útiles. Su médico y el personal del consultorio pueden derivarlo a diversos recursos útiles para ayudarlo en el progreso de su cáncer.

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EXTRACCIÓN DE TEJIDO

Si bien una biopsia puede brindar información valiosa sobre cómo está respondiendo en ese momento el tumor, los límites de nuestros conocimientos actuales restringen lo que los investigadores pueden evaluar y recabar a partir de su muestra de tejido. Sin embargo, esto no será siempre así.

Si bien una biopsia puede brindar información valiosa sobre cómo está respondiendo en ese momento el tumor, los límites de nuestros conocimientos actuales restringen lo que los investigadores pueden evaluar y recabar a partir de su muestra de tejido. Sin embargo, esto no será siempre así. A medida que la ciencia avanza, también lo hace nuestra comprensión de lo que vemos bajo el microscopio… y en el ADN.

Las biopsias seriadas son un conjunto de biopsias que se obtienen en distintos momentos durante el transcurso de la terapia. Contar con una serie de biopsias permite determinar si un tratamiento es eficaz y cómo el cáncer cambia en respuesta a la terapia. Estos datos suelen estar entre los más valiosos que se obtienen durante un ensayo clínico.

Es importante que sepa que resguardar su privacidad es una prioridad máxima. Puede restringir el acceso a organizaciones o investigadores específicos. Además, contribuir con un banco de tejidos no afectará cuestiones tales como la capacidad de sus hijos de contar con seguro médico.

Es posible que se le pida permiso para almacenar en un banco sus muestras de tejido para que algún día pueda obtenerse más información a partir de ellas. A medida que la ciencia avanza, los investigadores pueden recuperar biopsias anteriores para continuar estudiándolas.
La ciencia progresa tan rápidamente que el almacenamiento de tejidos en bancos nos da la oportunidad de estudiar más tipos de cáncer con mayor velocidad.

Si bien algunas personas están dispuestas a que los científicos usen sus células cancerosas para cualquier investigación que pueda salvar vidas en cualquier momento, es posible que otras personas deseen poner más límites. Para ambos casos existen medidas de protección.

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